主要法規(guī)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）2021年2月9日發(fā)布
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）2014年07月30日 發(fā)布
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）2014年07月30日 發(fā)布
術(shù)語定義：
醫(yī)療器械
是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。不含體外診斷試劑時，簡稱械。
體外診斷試劑
是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》管理范圍。簡稱劑。
國產(chǎn)
在中國大陸境內(nèi)（除港澳臺地區(qū)）生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡稱國。
進口
非中國大陸境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。簡稱進。
港澳臺
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
管理類別
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。分為一類、二類、三類。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
NMPA
中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration）
首次注冊
擬申報二、三類產(chǎn)品第一次在中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）辦理注冊工作。簽發(fā)證書有效期五年。過程簡稱首。
延續(xù)注冊
擬申報產(chǎn)品證書有效期屆滿前6個月應(yīng)提出申請的延續(xù)證書有效期的工作。每次申請延續(xù)五年有效期，過程簡稱延。
注冊變更
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。注冊變更分為登記事項變更、許可事項變更。
登記事項變更
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。過程簡稱登。
許可事項變更
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。過程簡稱許。
備案
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。無有效期限制。過程簡稱備。
備案變更
第一類醫(yī)療器械經(jīng)過備案的備案信息表中內(nèi)容、技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人向原備案部門提出變更備案信息。備案變更過程簡稱更。
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